康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉近日接受中國(guó)證券報(bào)記者專(zhuān)訪時(shí)表示，今年將繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，布局儲(chǔ)備不同研究階段的新產(chǎn)品，完成5-8個(gè)中藥、化藥新藥申報(bào)新藥臨床研究、申報(bào)NMPA新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等，完成12個(gè)左右新藥的階段性臨床研究目標(biāo)。同時(shí)，調(diào)整經(jīng)營(yíng)策略，完善營(yíng)銷(xiāo)體系建設(shè)，聚焦基藥品種開(kāi)發(fā)，推進(jìn)大品種戰(zhàn)略，解決品種資源閑置問(wèn)題，力爭(zhēng)100%完成2020年度經(jīng)營(yíng)指標(biāo)。

    業(yè)績(jī)穩(wěn)健增長(zhǎng)

    對(duì)于2019年公司業(yè)績(jī)穩(wěn)健增長(zhǎng)的原因，肖偉表示，依托科研平臺(tái)，研發(fā)創(chuàng)新取得豐碩成果；發(fā)揮品種核心優(yōu)勢(shì)，同時(shí)運(yùn)營(yíng)質(zhì)量取得實(shí)質(zhì)性提升。

    肖偉表示，公司充分發(fā)揮品種眾多的核心優(yōu)勢(shì)，打造了熱毒寧注射液、銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、金振口服液、桂枝茯苓膠囊、復(fù)方南星止痛膏等銷(xiāo)售規(guī)模較大的品種。熱毒寧注射液、銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、金振口服液占公司營(yíng)業(yè)收入10%以上，市場(chǎng)占有率較高。公司重視對(duì)已有品種的再研發(fā)，全面開(kāi)發(fā)六大基藥品種。

    目前康緣藥業(yè)的主要產(chǎn)品線(xiàn)聚焦抗感染、婦科、心腦血管、骨科等中醫(yī)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。其中，抗感染產(chǎn)品線(xiàn)的代表品種有熱毒寧注射液、金振口服液、杏貝止咳顆粒等。2019年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入45.7億元，同比增19.4%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)5.1億元，同比增長(zhǎng)22.5%。注射液與口服液、膠囊是公司的主要收入來(lái)源。

    醫(yī)保目錄調(diào)整日趨常態(tài)化。2019年公司2個(gè)品種新進(jìn)醫(yī)保目錄，銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液經(jīng)談判后再次納入國(guó)家醫(yī)保目錄。肖偉表示，會(huì)提前根據(jù)目錄調(diào)整的規(guī)則對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行布局，并加強(qiáng)政策研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)。

    公司新進(jìn)國(guó)家醫(yī)保目錄品種大株紅景天片、參烏益腎片，均為公司獨(dú)家品種。同時(shí)，公司熱毒寧顆粒近日獲批進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。

    肖偉介紹，熱毒寧注射液目前在開(kāi)展新冠肺炎治療的相關(guān)研究，將視研究數(shù)據(jù)適當(dāng)考慮后續(xù)計(jì)劃。熱毒寧顆粒后續(xù)如能通過(guò)臨床試驗(yàn)最終獲得新藥注冊(cè)批件，將對(duì)熱毒寧注射液的臨床應(yīng)用形成良好的補(bǔ)充，并對(duì)公司病毒性疾病產(chǎn)品線(xiàn)的結(jié)構(gòu)優(yōu)化和市場(chǎng)空間擴(kuò)展具有積極意義。

    立足仿創(chuàng)結(jié)合

    肖偉表示，公司科研及技術(shù)開(kāi)發(fā)能力較強(qiáng)，擁有一支300多名科研人員組成的研究隊(duì)伍，涵蓋天然藥物化學(xué)、藥物化學(xué)、中藥學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析、藥理毒理和臨床醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，具有豐富的新藥研制、中試放大研究及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。截至目前，公司獲得發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)448件，擁有中藥新藥證書(shū)56個(gè)，在國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)中處于領(lǐng)先地位。

    對(duì)于仿制藥和創(chuàng)新藥的布局，肖偉表示，法規(guī)政策不斷完善，對(duì)藥物研發(fā)的要求越來(lái)越高，風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越大，周期越來(lái)越長(zhǎng)，對(duì)企業(yè)的研發(fā)能力要求也越來(lái)越高。而企業(yè)要成長(zhǎng)就必須堅(jiān)持新藥開(kāi)發(fā)。隨著“4+7”政策的推行，仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈，但創(chuàng)新藥的研發(fā)周期長(zhǎng)，因此公司立足于仿創(chuàng)結(jié)合的道路。創(chuàng)新藥將選擇臨床選擇性少、缺少有效治療藥物的疾病方向進(jìn)行開(kāi)發(fā)，如老年癡呆、心律失常等；仿制藥方面向高端制劑方向發(fā)展，如定點(diǎn)釋放制劑、長(zhǎng)效制劑等。

    針對(duì)今年的研發(fā)投向，肖偉透露，新藥開(kāi)發(fā)繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，布局儲(chǔ)備不同研究階段的新產(chǎn)品，完成5-8個(gè)中藥、化藥新藥申報(bào)新藥臨床研究，申報(bào)NMPA新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等，完成12個(gè)左右新藥的階段性臨床研究目標(biāo)。同時(shí)，持續(xù)開(kāi)展醫(yī)保或基藥重點(diǎn)品種上市后的深入研究，有序推進(jìn)金振口服液、杏貝止咳顆粒、熱毒寧注射液等主要品種的循證醫(yī)學(xué)臨床研究；深入做好銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、桂枝茯苓膠囊等品種的功效成分、質(zhì)量標(biāo)志物及作用機(jī)制等基礎(chǔ)研究，為上市品種的學(xué)術(shù)推廣及臨床合理用藥提供有力支撐。此外，繼續(xù)推進(jìn)中藥國(guó)際化。目前桂枝茯苓膠囊已完成美國(guó)Ⅱb期臨床試驗(yàn)，正準(zhǔn)備啟動(dòng)Ⅲ期臨床研究，力爭(zhēng)使桂枝茯苓膠囊獲得美國(guó)FDA認(rèn)證。

    2019年公司研發(fā)費(fèi)用為4.4億元，同比增長(zhǎng)53%，研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入比例為9.7%，數(shù)額與占比均達(dá)到國(guó)內(nèi)主流藥企的水平。

    豐富中成藥產(chǎn)品群

    2020年一季報(bào)顯示，受銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液降價(jià)等因素影響，康緣藥業(yè)營(yíng)收和凈利潤(rùn)均出現(xiàn)了逾20%的下降。

    肖偉表示，醫(yī)保控費(fèi)越來(lái)越嚴(yán)格，銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液降價(jià)后能夠覆蓋更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，該品種市場(chǎng)空間巨大。公司看好該品種未來(lái)的銷(xiāo)售，將成為貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)的重要品種之一。

    公司獨(dú)家產(chǎn)品筋骨止痛凝膠近日獲藥品注冊(cè)批件。肖偉表示，筋骨止痛凝膠獲批生產(chǎn)上市，豐富了該疾病治療領(lǐng)域的臨床用藥，進(jìn)一步豐富了公司重要產(chǎn)品線(xiàn)——骨科領(lǐng)域的品種梯隊(duì)，有助于提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

    肖偉表示，中醫(yī)藥在治療膝骨關(guān)節(jié)炎方面受到了越來(lái)越多的關(guān)注。本次獲批的筋骨止痛凝膠為外用凝膠制劑，藥物中各成分通過(guò)透皮吸收而發(fā)揮作用，避免了胃腸吸收和肝臟首過(guò)代謝。同時(shí)，與貼膏劑相比具有易于涂布使用、局部給藥后易吸收、穩(wěn)定性好、過(guò)敏反應(yīng)低等特點(diǎn)。

    肖偉表示，將及時(shí)調(diào)整經(jīng)營(yíng)策略，完善營(yíng)銷(xiāo)體系建設(shè)，聚焦基藥品種開(kāi)發(fā)，推進(jìn)大品種戰(zhàn)略，積極解決品種資源閑置問(wèn)題，力爭(zhēng)100%完成公司2020年度經(jīng)營(yíng)指標(biāo)。康緣藥業(yè)將全面立足中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)，開(kāi)展新藥研發(fā)及上市大品種技術(shù)提升，不斷豐富中成藥產(chǎn)品群。同時(shí)，持續(xù)推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化進(jìn)程；穩(wěn)步推進(jìn)化學(xué)創(chuàng)新藥、生物藥的研發(fā)。化學(xué)藥開(kāi)發(fā)瞄準(zhǔn)全球研發(fā)熱點(diǎn)，在精神神經(jīng)類(lèi)疾病、代謝性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物取得階段性突破。生物藥研發(fā)重點(diǎn)關(guān)注系列單、雙抗藥物以及治療性基因藥物方向。