本報訊 （記者毛藝融）5月20日，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司（以下簡稱“三生國健”）宣布，公司及關(guān)聯(lián)方三生制藥和沈陽三生制藥有限責(zé)任公司共同授予輝瑞PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球（不包括中國內(nèi)地）的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利。輝瑞保留通過支付額外付款獲得在中國大陸商業(yè)化許可產(chǎn)品的權(quán)利。

    根據(jù)協(xié)議，輝瑞將支付12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款、最高可達(dá)48億美元的開發(fā)、監(jiān)管批準(zhǔn)和銷售里程碑付款，以及根據(jù)授權(quán)地區(qū)產(chǎn)品銷售額計算得到的兩位數(shù)百分比的梯度銷售分成。

    該筆授權(quán)交易的“12.5億美元首付款”再次刷新國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海首付款金額的紀(jì)錄，也標(biāo)志著科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)實(shí)力再次獲得國際頂尖醫(yī)藥公司認(rèn)可，達(dá)成了國內(nèi)藥企邁向全球市場的又一里程碑。

    SSGJ-707是一款靶向PD-1/VEGF雙特異性抗體，II期臨床階段性分析數(shù)據(jù)顯示，SSGJ-707在非小細(xì)胞肺癌患者的治療上獲得了優(yōu)異的客觀緩解率和疾病控制率，無論單藥還是與化療聯(lián)用，均展示出顯著的抗腫瘤活性和良好的安全性，具有best-in-class（同類最優(yōu)）的潛力。

    今年4月份，SSGJ-707獲國家藥監(jiān)局突破性治療藥物認(rèn)定。目前，SSGJ-707單藥一線治療非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥已進(jìn)入III期臨床階段，聯(lián)合化療一線治療非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥處于臨床II期階段、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥處于臨床II期階段，晚期婦科腫瘤適應(yīng)癥處于臨床II期階段。

    近年來，得益于國內(nèi)醫(yī)藥政策、資本市場融資政策等對創(chuàng)新藥研發(fā)的支持，國產(chǎn)創(chuàng)新藥企取得跨越式發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計，科創(chuàng)板生物醫(yī)藥企業(yè)已推動27款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市，16款產(chǎn)品的32項(xiàng)適應(yīng)癥被納入突破性治療品種，在腫瘤、心腦血管、罕見病等重點(diǎn)治療領(lǐng)域填補(bǔ)國內(nèi)空白、改寫全球醫(yī)療格局。同時，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在國際市場得到了越來越多的認(rèn)可，海外授權(quán)業(yè)務(wù)成為創(chuàng)新藥企業(yè)拓展盈利來源的全新渠道，也成為中國藥企走向國際化、走向世界前列的必經(jīng)之路。

    據(jù)不完全統(tǒng)計，累計有11家科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)通過對外授權(quán)（license-out）形式將創(chuàng)新藥海外權(quán)益授予境外企業(yè)。如四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司將一款A(yù)DC藥物專利授權(quán)給跨國藥企BMS，首付款8億美元已在2024年全額到賬，不僅支持公司在上市第二年扭虧為盈，還刷新了中國ADC新藥“出海”的交易金額紀(jì)錄。

    百奧泰生物制藥股份有限公司作為國內(nèi)生物類似藥出海的領(lǐng)軍企業(yè)，累計已就貝伐珠單抗、托珠單抗、烏司奴單抗、戈利木單抗、美泊利珠單抗5個品種在全球范圍內(nèi)達(dá)成了約14項(xiàng)License-out合作，合作對象包括Sandoz、Biogen、Hikma等海外知名藥企，并成功推進(jìn)其研發(fā)的貝伐珠單抗、托珠單抗實(shí)現(xiàn)中美歐三地上市，有望在優(yōu)質(zhì)合作伙伴賦能下，以中國創(chuàng)新加速立足全球市場。

（編輯 張明富）