■本報(bào)見(jiàn)習(xí)記者 李萬(wàn)晨曦

    據(jù)《證券日?qǐng)?bào)》記者了解，自2018年10月份以來(lái)，明德生物一共取得了22項(xiàng)國(guó)家與省頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，大大超過(guò)2017年取得注冊(cè)證的數(shù)量。

    作為POCT企業(yè)，取得注冊(cè)證至關(guān)重要，取得注冊(cè)證后，產(chǎn)品才能進(jìn)入批量生產(chǎn)和銷售。明德生物在上市時(shí)，擁有40項(xiàng)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。值得注意的是，公司最近取得的產(chǎn)品注冊(cè)證，多是建立在化學(xué)發(fā)光免疫分析法上，而化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)是繼放射免疫分析、熒光免疫分析等技術(shù)之后發(fā)展起來(lái)的一項(xiàng)最新免疫測(cè)定技術(shù)。

    明德生物緣何在上市半年時(shí)間內(nèi)，用于體外診斷的醫(yī)療器械呈“井噴”式增長(zhǎng)？

    明德生物董事會(huì)秘書(shū)周云向《證券日?qǐng)?bào)》記者介紹，化學(xué)發(fā)光法測(cè)定準(zhǔn)確、靈敏度高、特異性強(qiáng)等特點(diǎn)，近期公司取得的一批注冊(cè)證，具有升級(jí)換代的意義，所以公告的注冊(cè)證數(shù)量顯得多一些。

    明德生物的招股書(shū)也表示，公司儲(chǔ)備的一批PCR分子診斷試劑、化學(xué)發(fā)光分子診斷試劑等產(chǎn)品也陸續(xù)進(jìn)入注冊(cè)階段，高效的項(xiàng)目開(kāi)發(fā)模式為公司快速發(fā)展提供了充足的動(dòng)力。

    明德生物董事長(zhǎng)、總經(jīng)理陳莉莉接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)說(shuō)：“在我國(guó)社會(huì)向老齡化發(fā)展、分級(jí)診療制度推進(jìn)、產(chǎn)品進(jìn)口替代等背景下，體外診斷行業(yè)的市場(chǎng)容量快速擴(kuò)大，公司將繼續(xù)開(kāi)發(fā)免疫類檢測(cè)試劑產(chǎn)品，豐富現(xiàn)有POCT產(chǎn)品線。”

    隨著POCT產(chǎn)品逐漸被世界上越來(lái)越多的國(guó)家和地區(qū)應(yīng)用于醫(yī)療診斷，市場(chǎng)對(duì)POCT產(chǎn)品的要求也不斷提高，POCT產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)市場(chǎng)情況，研制新產(chǎn)品以滿足市場(chǎng)不斷變化的需求。財(cái)通證券分析師認(rèn)為：“隨著分級(jí)診療等政策的推進(jìn)，POCT企業(yè)將持續(xù)受益于行業(yè)的快速成長(zhǎng)。”

    據(jù)介紹，明德生物已經(jīng)建立了膠體金免疫層析、熒光生化乳試劑、生化乳膠試劑、化學(xué)發(fā)光和診斷原材料開(kāi)發(fā)五大技術(shù)平臺(tái)，以滿足不同層次的最終消費(fèi)者差異化需求，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的多元化。

    明德生物的三季報(bào)顯示，2018年前三季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.32億元，同比增長(zhǎng)12.89%，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)4800萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)3.04%。

    公司表示，下一步，將以POCT差異化應(yīng)用為依據(jù)，搭建起滿足不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，采取“產(chǎn)品+渠道+服務(wù)”一體化模式，為客戶提供多種POCT快速診斷整體解決方案，滿足市場(chǎng)多樣化的需求。