本報見習記者 許偉

    近日，全球糖尿病首創在研新藥領域先行者，港股公司華領醫藥在上海舉辦了口號為“備戰‘穩贏2030’”的十周年慶典，來自監管、學界、投資界的專家與華領醫藥全體員工共同回顧了十年創新之路。

    10年間，華領醫藥在臨床研發、商業化和資本市場紛紛取得突破性進展。Dorzagliatin的兩項III期注冊臨床試驗均取得顯著成果，成為全球第一家成功實現葡萄糖激酶激活劑臨床開發的公司；與全球500強企業德國醫藥巨頭拜耳公司達成戰略合作，開創了中國生物技術公司與跨國藥企的聯合營銷新模式；公司股票被正式納入MSCI香港微型指數成分股，成為機構投資者重要參考指標。

    旨在根治糖尿病

    “盡管現在市面上存在非常多的降糖藥物，但還沒有出現一個從源頭上‘治理’混亂，從中樞‘指揮機關’來解決問題的藥物，非常期待dorzagliatin的早日上市。”談到華領的糖尿病首創新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）dorzagliatin的臨床優勢和治療前景，華領醫藥臨床研究者、上海市第十人民醫院鄒大進教授不無感慨。

    華領醫藥憑借全球先進的糖尿病治療理念，結合中國糖尿病人的特點開發出了一款全新機制的藥物，建立了“修復傳感、重塑穩態，從根本上治療糖尿病”的全球首創新藥國際技術標準和臨床用藥方案。

    不僅如此，dorzagliatin從臨床前試驗到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗再到未來上市，整個過程都是由中國科學家、臨床專家和中國企業主導完成的。在此之前，一個創新概念，如何進入臨床前研究、臨床研究，并最終轉化為創新產品，在中國都還是未知數。華領的十年耕耘既為中國的新藥發展探索了一條可行路徑，也打破了全球首創新藥的外國壟斷。

    “中國有1.16億2型糖尿病患者，治療率與控制率情況也不容樂觀。長期以來，進口藥物的研發思路都是以歐美人種為主要研究對象，臨床評價及治療標準與我國糖尿病病情有很大差別。”華領醫藥創始人、CEO陳力博士表示，過去10年，華領醫藥的宗旨一直是滿足中國患者的臨床需求，未來10年，造福中國老百姓的初心始終不變。

    創新藥從無到有

    2010年以前，中國幾乎沒有完整的創新藥產業，自主研發的創新藥幾乎空白；10年之后，創新藥已發展為中國醫藥行業最活躍的一股力量，并開始與跨國藥企同場競技。

    中國新藥發展的先驅、中國科學院院士陳凱先教授表示，行業的進步離不開企業的創新能力逐步增強，以華領醫藥為代表的生物醫藥企業蓬勃發展，正逐步成長為創新主體，不僅具備了與國際接軌的新藥臨床前和臨床研究能力，也推動了藥物創新體系的新格局。

    如今，我國的藥品審評審批制度和能力越來越獲得國際社會的認可：2018年6月，CFDA正式加入ICH管理委員會；2019年12月1日，以藥品上市許可持有人制度為核心的新版《藥品管理法》開始施行。

    “陳力博士帶領的華領醫藥的創新10年，帶來了張江創新氛圍的改變，帶來了與國際接軌的規則，推動了張江的創新生態。”浦東新區副區長吳強如是表示。

    共贏模式創新

    “生物制藥是一個周期長、風險高、投入大的創新過程。”在上海市生物醫藥產業促進中心主任傅大煦看來，創新藥行業的特殊性決定了企業需要一種長期的戰略定力，需要整合社會和產業資源，建立“共建共享、合作共贏”的產業命運共同體。

    8月17日，華領醫藥與世界500強德國醫藥巨頭拜耳簽訂了戰略合作協議，華領作為藥品上市許可持有人負責產品的臨床開發、生產供應、一級商分銷、注冊和藥物警戒等工作，并將繼續負責后續的適應癥研發；拜耳獲得dorzagliatin在中國獨家商業推廣權，負責其在中國的市場營銷、推廣和醫學教育等活動。

    這一合作開創了中國生物醫藥公司和跨國藥企的聯合營銷新模式，是華領醫藥根據市場環境和產業形勢，探索聯合創新的又一次積極嘗試。上海市經信委生物醫藥處處長李甲和上海市藥監局藥品監管處處長史嵐均對華領與拜耳的合作給予了高度肯定，他們表示，生物醫藥是上海重點發展的三大產業之一，希望華領的創新運營模式為國內新興的雙創企業提供可借鑒的經驗，希望華領能夠成為生物醫藥創新企業的標桿。

    回首往昔，華領醫藥是最早運用VICQ模式從事臨床研發的國內生物技術公司之一。在創業初期，即獲得了國際知名生物醫藥投資機構的支持，形成企業家與投資人的黃金組合，并共同建立了新藥研發管理團隊。此后，華領醫藥將臨床試驗委托給外部CRO機構，合作搭建研發團隊和平臺。一方面主導了dorzagliatin從臨床前研究到臨床研究再到未來商業化生產的發展，另一方面，也幫助CRO公司持續提升服務能力，為中國創新醫藥生態的營造貢獻了積極力量。現如今，這些模式已經成為國內生物技術公司發展的主流模式，也成了支持生物醫藥持續創新的助推器。

    “華領10年創新成果的取得離不開國家日新月異的創新醫藥產業環境，離不開國際化的醫藥研發人才和投資團隊，以及高水平臨床專家的支持，離不開欣欣向榮的創新生態。”華領醫藥創始人、CEO陳力博士表示，邁入下一個10年，除了實現“擴大新產品、全球市場和新適應癥”3個維度“從1到10”的2030發展戰略，華領醫藥更要在產學研醫聯合的過程中更好地利用中國優質的臨床資源和企業經營活力，真正實現患者、醫生、企業和政府的共享共贏。

（編輯 沈明）