本報(bào)記者 張安

    6月4日晚間，眾生藥業(yè)發(fā)布公告，公司控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（簡稱：眾生睿創(chuàng)）組織開展的用于治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）的一類創(chuàng)新藥物ZSP1601片IIb期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組。

    公告中指出，ZSP1601片IIb期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組，對公司短期的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績不構(gòu)成重大影響。對此情況，記者采訪眾生藥業(yè)方面，但截至發(fā)稿，尚未得到公司方面的反饋。

    相關(guān)市場存在空白

    公開資料顯示，NASH是非酒精性脂肪性肝病（簡稱：NAFLD）的一種嚴(yán)重形式。NASH是導(dǎo)致肝硬化的主要原因之一，相關(guān)領(lǐng)域市場廣泛，但因相關(guān)病因復(fù)雜，研發(fā)難度大，目前尚未有NASH適應(yīng)證的藥物批準(zhǔn)上市。換句話說，NASH領(lǐng)域存在巨大的臨床空白。

    眾生藥業(yè)方面，在該領(lǐng)域有多項(xiàng)布局。根據(jù)公司2022年年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，其布局的NASH領(lǐng)域產(chǎn)品管線包括ZSP1601、RCYM001、RAY001等。

    此次公告顯示，目前眾生睿創(chuàng)已完成在健康受試者的Ia期和在NASH患者的Ib/IIa期臨床試驗(yàn)，ZSP1601片在這兩項(xiàng)研究中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。ZSP1601片治療4周可改善NASH患者的肝臟炎癥和損傷的相關(guān)生物標(biāo)志物等，具有明顯的量效關(guān)系，與安慰劑組相比有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

    ZSP1601片IIb期臨床試驗(yàn)為多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照試驗(yàn)，評(píng)價(jià)ZSP1601片治療非酒精性脂肪性肝炎的安全性和有效性，由南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院侯金林教授和吉林大學(xué)第一醫(yī)院牛俊奇教授作為共同主要研究者，組織全國30多家臨床研究中心參研。涉及受試者180例，給藥觀察48周。

    對此，有投資者在公開平臺(tái)表示，按照正常進(jìn)度來看，預(yù)計(jì)公司將于明年下半年完成IIb期臨床試驗(yàn)。

    對此情況，一位行業(yè)從業(yè)人士表示，IIb期臨床試驗(yàn)代表藥物開發(fā)的一個(gè)重要階段，用以評(píng)估其在更大范圍患者中的安全性和有效性。從行業(yè)層面而言，隨著臨床試驗(yàn)患者的入組，有可能會(huì)吸引潛在的投資者、合作伙伴的關(guān)注。對相關(guān)治療感興趣的公司，可能會(huì)將此進(jìn)展視為合作，甚至投資的機(jī)會(huì)窗口。或許會(huì)在一定程度上，促進(jìn)產(chǎn)品的進(jìn)一步開發(fā)乃至商業(yè)化進(jìn)程的推進(jìn)。

    國內(nèi)多家上市公司布局相關(guān)領(lǐng)域

    根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，普通成人B型超聲診斷的NAFLD患病率十年期間從15%增加到31%以上。據(jù)悉，NAFLD全球患者人群龐大，預(yù)計(jì)到2030年，全球?qū)⒂?9億成人患有NAFLD，其中5億人將發(fā)展成為NASH。

    目前來看，全球范圍內(nèi)仍缺乏有效的NASH治療藥物。此前不久，美國生物制藥公司Intercept Pharmaceuticals的奧貝膽酸NASH適應(yīng)證上市申請被FDA推遲，在業(yè)內(nèi)引起不小的震動(dòng)。

    回看國內(nèi)市場方面，多家醫(yī)藥公司在NASH領(lǐng)域均有布局，其中包括歌禮制藥、正大天晴、四環(huán)醫(yī)藥、石藥集團(tuán)以及微芯生物等。其中歌禮制藥更是布局了6款產(chǎn)品，包括3款單藥及3款復(fù)方制劑。

    眾生藥業(yè)也在此次公告中指出，目前我國在治療NASH領(lǐng)域仍存在空白。而ZSP1601片是擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)一類創(chuàng)新藥物，為境內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)用于治療NASH的創(chuàng)新藥物。

    根據(jù)興業(yè)證券此前的研報(bào)預(yù)測，美國相關(guān)藥物的市場潛力在1000億美元附近，國內(nèi)市場規(guī)模在300億元左右。

    一位不愿具名的投資人向《證券日報(bào)》記者表示，雖然各家都在大力推動(dòng)藥物研發(fā)進(jìn)度，但鑒于臨床試驗(yàn)具有周期長、投入大的特點(diǎn)，因此最后藥品的研發(fā)乃至上市結(jié)果均有不確定性。

    對于眾生藥業(yè)ZSP1601片的臨床試驗(yàn)進(jìn)程，乃至國內(nèi)NASH領(lǐng)域的藥物研發(fā)，記者將持續(xù)關(guān)注。

（編輯 田冬 白寶玉）