本報記者 桂小筍

    4月14日，紅日藥業(yè)發(fā)布公告，旗下新型低分子肝素制劑類產(chǎn)品那屈肝素鈣注射液獲批上市，并成為該品類全國首家按照新注冊分類（化學(xué)藥品4類）獲批并視同通過一致性評價的藥品。市場容量來看，公告提及，近年來那屈肝素鈣注射液國內(nèi)市場持續(xù)擴容，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超13億元，同比增長10.46%；2021上半年銷售額超7億元，同比增長22.39%。

    那屈肝素鈣注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局的《藥品注冊批件》，標志著紅日藥業(yè)具備了在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

    不過，公告也同時提示，由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品投產(chǎn)后的未來市場銷售情況可能受到市場環(huán)境變化、藥品集中帶量采購政策等因素影響，存在不確定性，提醒廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

    援引公開資料可知，1月11日，紅日藥業(yè)依諾肝素鈉注射液獲批上市，視同通過一致性評價，成為該產(chǎn)品第三家過評企業(yè)。目前，紅日藥業(yè)旗下億諾瑞生物制藥的肝素類原料藥（依諾肝素鈉、低分子量肝素鈣、肝素鈉、那屈肝素鈣）均在國內(nèi)完成注冊申報，通過GMP檢查，并獲得上市銷售許可。在上游原料藥領(lǐng)域的協(xié)同發(fā)展，為那屈肝素鈣注射液等項目的快速推進創(chuàng)造了條件，也為后續(xù)規(guī)模化生產(chǎn)的質(zhì)量與成本控制帶來保障。

（編輯 張明富）