本報(bào)記者 吳文婧 見習(xí)記者 馮思婕

    隨著我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力不斷提高，國(guó)產(chǎn)新藥快速發(fā)展，備受關(guān)注的1類新藥又傳來(lái)新捷報(bào)。

    4月13日晚間，羅欣藥業(yè)公告稱，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)公司1類新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊®）的上市申請(qǐng)，用于治療反流性食管炎。此前于2021年1月，公司首次披露了該款創(chuàng)新藥申請(qǐng)正式獲CDE受理。

    替戈拉生片不僅是羅欣藥業(yè)的首款1類新藥，也是中國(guó)首家按照1.1類新藥報(bào)產(chǎn)受理的鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），其與傳統(tǒng)的質(zhì)子泵抑制劑（PPI）相比在臨床上更具“快速起效、強(qiáng)效持久抑酸、服用方便”等優(yōu)勢(shì)，替戈拉生片的上市或?qū)⒔o抑酸劑市場(chǎng)帶來(lái)一場(chǎng)變革。

    而在創(chuàng)新藥賽道上持續(xù)突破的羅欣藥業(yè)，目前還有兩款自主研發(fā)的1類新藥——LX-039與LX-086也已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，分別用于晚期實(shí)體瘤的治療與ER陽(yáng)性晚期乳腺癌的治療，目前國(guó)內(nèi)均無(wú)同類藥物上市。

    新藥上市解鎖百億元抑酸劑市場(chǎng)

    由于生活方式和用藥習(xí)慣的改變，近年來(lái)國(guó)內(nèi)胃食管反流病、反流性食管炎等消化道酸相關(guān)性疾病的發(fā)病率逐年遞增，給抑酸藥物帶來(lái)廣闊市場(chǎng)空間。目前，抑酸藥物市場(chǎng)由PPI主導(dǎo)，國(guó)內(nèi)上市的有奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑、艾司奧美拉唑和艾普拉唑6種藥物。

    羅欣藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示：“中國(guó)首款自主研發(fā)上市的P-CAB的出現(xiàn)，不僅彌補(bǔ)了PPI的治療半衰期短、抑酸不足導(dǎo)致黏膜愈合率低等痛點(diǎn)，而且首劑全效，強(qiáng)效持久抑酸，服用不受進(jìn)餐影響，給患者帶來(lái)了更優(yōu)的治療體驗(yàn)，未來(lái)有望替代PPI成為抑酸的主流藥物。”

    IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2021年傳統(tǒng)PPI招標(biāo)價(jià)銷售額達(dá)到201.1億元，其中口服PPI市場(chǎng)超100億元。值得注意的是，基層數(shù)據(jù)不在IQVIA的統(tǒng)計(jì)范圍，而此類產(chǎn)品在基層的應(yīng)用又非常廣泛，因此市場(chǎng)容量極具想象空間。這同時(shí)意味著，如果替戈拉生片能夠在未來(lái)?yè)屜乱炙嶂髁魉幬锏膶氉瑢榱_欣藥業(yè)帶來(lái)廣闊的市場(chǎng)增量。

    浙商證券研報(bào)中預(yù)測(cè)，在僅考慮兩種適應(yīng)癥的情況下，預(yù)計(jì)替戈拉生片單年銷售峰值有望達(dá)到20-30億元。羅欣藥業(yè)還攜手韓國(guó)HKinno.N布局搶占中國(guó)PPI注射劑市場(chǎng)，合作研發(fā)替戈拉生注射劑產(chǎn)品，市場(chǎng)前景同樣巨大，保守估計(jì)約20億美元。

    羅欣藥業(yè)公告顯示，替戈拉生片核準(zhǔn)簽發(fā)的適應(yīng)癥為反流性食管炎。除此之外，替戈拉生片還有兩個(gè)新適應(yīng)癥正在開展臨床研究：十二指腸潰瘍適應(yīng)癥目前已開展III期臨床試驗(yàn)；根除幽門螺桿菌適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)。

    “替戈拉生片與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)用根除成人幽門螺桿菌的試驗(yàn)成功，有望成為這款拳頭產(chǎn)品后續(xù)業(yè)績(jī)的加速器。”前述負(fù)責(zé)人認(rèn)為。

    醫(yī)藥企業(yè)向創(chuàng)新發(fā)展之路邁進(jìn)

    近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展逐漸跟上世界腳步，創(chuàng)新藥申報(bào)數(shù)量快速增長(zhǎng)。

    據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)盤點(diǎn)，2022年1月至3月，CDE藥品受理數(shù)量分別為1259、711、1071，其中新藥申請(qǐng)的受理數(shù)分別為98、59、83。在1類新藥方面，僅3月CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類新藥就有共計(jì)61個(gè)，均為IND申請(qǐng)。而2021年全年申報(bào)受理的1類化藥數(shù)為249個(gè)，這一數(shù)據(jù)在2020年是164個(gè)。

    海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示：“這背后是國(guó)家對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新藥企的政策支持，藥政審評(píng)審批制度改革的持續(xù)深化，在政策導(dǎo)向上鼓勵(lì)源頭創(chuàng)新，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)研究新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新適應(yīng)癥，CDE也發(fā)布了多項(xiàng)重磅支持辦法與指導(dǎo)原則，開通‘突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批和特別審批’四條綠色通道，為臨床價(jià)值突出、公共衛(wèi)生急需等藥品上市加速，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市，這些都給創(chuàng)新藥企帶來(lái)了利好。”

    “近些年除了政策層面的支持外，全球人才歸國(guó)回流加速，自動(dòng)化、數(shù)字化、智能信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，產(chǎn)業(yè)基金引導(dǎo)和社會(huì)資本大舉投入，營(yíng)商環(huán)境改善和創(chuàng)新主體、高端人才的培育等多種重大利好因素疊加，都為我國(guó)創(chuàng)新藥的快速發(fā)展打開了更加廣闊的空間。”鄧之東補(bǔ)充道。

    創(chuàng)新藥臨床研發(fā)在快速推進(jìn)，1類新藥的申請(qǐng)受理增速加快，不過申報(bào)品種在短時(shí)間內(nèi)獲批上市的數(shù)量則十分有限，這也是對(duì)藥企綜合實(shí)力的考驗(yàn)，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2021年有38個(gè)1類新藥獲批上市。

    “一類創(chuàng)新原研藥的研發(fā)過程極其艱難，存在著‘三十效應(yīng)’，即：研發(fā)耗時(shí)十年以上，投入超過10億美元，成功率不足1/10。”鄧之東向記者分析稱，新藥研發(fā)是一個(gè)完整的技術(shù)產(chǎn)業(yè)鏈，涉及眾多環(huán)節(jié)，必須多方配合，形成創(chuàng)新的生態(tài)體系。

    “初期公司利用自身臨床優(yōu)勢(shì)及商業(yè)化能力賦能，引入全球未上市的創(chuàng)新藥到中國(guó)開展臨床，從消化、呼吸等具有優(yōu)勢(shì)的疾病領(lǐng)域切入，豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線，提升產(chǎn)品對(duì)于廣大患者的用藥可及性。”羅欣藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，向創(chuàng)新研發(fā)型企業(yè)的轉(zhuǎn)變，關(guān)鍵在于構(gòu)筑和提升自身研發(fā)技術(shù)水平，產(chǎn)業(yè)化能力及商業(yè)運(yùn)營(yíng)。“后續(xù)如果可以利用創(chuàng)新藥品的收獲反哺研發(fā)不斷提升自身研發(fā)水平，將會(huì)真正形成研發(fā)技術(shù)升級(jí)、產(chǎn)業(yè)高效落地、商業(yè)化反哺的良性循環(huán)。”

    商業(yè)化運(yùn)營(yíng)考驗(yàn)藥企價(jià)值

    事實(shí)上，新藥從獲批上市到鋪開銷售還有一段很長(zhǎng)的路。對(duì)于創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，項(xiàng)目落地能力不僅體現(xiàn)在藥物引進(jìn)中國(guó)后的臨床開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化上，也體現(xiàn)在商業(yè)化運(yùn)營(yíng)升級(jí)上。

    “商業(yè)運(yùn)營(yíng)升級(jí)是為了提高藥物的可及性，無(wú)論城市還是鄉(xiāng)村，都能以最快速度，第一時(shí)間傳遞到各個(gè)市場(chǎng)、渠道，同時(shí)也能促進(jìn)縣域醫(yī)療體系建設(shè)。不論是醫(yī)院的準(zhǔn)入、醫(yī)生的臨床應(yīng)用、患者的疾病教育都是公司運(yùn)營(yíng)升級(jí)中不斷努力的方向，將創(chuàng)新藥進(jìn)一步推進(jìn)基層市場(chǎng)，讓更多優(yōu)秀的藥物服務(wù)于患者，傳遞健康。”前述負(fù)責(zé)人表示。

    據(jù)悉，羅欣藥業(yè)提前布局商業(yè)化運(yùn)營(yíng)升級(jí)，自2021年開始不斷引入商業(yè)化人才，董莉君、王東等多位高級(jí)管理人才加入羅欣藥業(yè)，通過組建消化業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)助力公司商業(yè)化運(yùn)營(yíng)再上新臺(tái)階。而這一升級(jí)成果已初見成效，2021年8月，正式獲批上市的國(guó)內(nèi)首款也是唯一一款兒童專屬祛痰藥羅潤(rùn)暢®鹽酸氨溴索噴霧劑，銷售表現(xiàn)良好。

    同時(shí)，也有醫(yī)藥行業(yè)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，“隨著創(chuàng)新藥醫(yī)保談判和目錄調(diào)整常態(tài)化，有望幫助創(chuàng)新藥快速放量，對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄，通過以價(jià)換量，產(chǎn)品能夠更迅速的覆蓋全國(guó)市場(chǎng)，并有望通過雙通道機(jī)制加速藥房端的放量。并且，讓更具臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保，提高新藥可及性，不僅惠及病患，更是對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生資金支付質(zhì)量的提升。”

    據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年1月1日起，新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄正式實(shí)施，創(chuàng)新藥從獲批上市至納入醫(yī)保間隔時(shí)間逐年縮短，其中2021年獲批的27種創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)當(dāng)年獲批當(dāng)年納入醫(yī)保，其中就包括恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、貝達(dá)藥業(yè)等企業(yè)的一批1類新藥。

（編輯 孫倩）