■本報(bào)記者 張敏

    不到半個(gè)月，君實(shí)生物和信達(dá)生物的國(guó)產(chǎn)PD-1相繼獲批。加上此前百時(shí)美施貴寶獲批的納武利尤單抗注射液（Opdivo，以下簡(jiǎn)稱(chēng)O藥）及默沙東的帕博利珠單抗注射液（Keytruda，以下簡(jiǎn)稱(chēng)K藥），目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有四款PD-1藥物上市。

    值得一提的是，先上市的O藥及K藥都選擇了低價(jià)運(yùn)營(yíng)，這對(duì)國(guó)產(chǎn)的PD-1藥物定價(jià)也產(chǎn)生了影響。1月3日，君實(shí)生物相關(guān)人士向《證券日?qǐng)?bào)》表示，公司目前尚未確定PD-1的具體價(jià)格，目前還在跟政府和各位專(zhuān)家商討當(dāng)中。同類(lèi)進(jìn)口藥品的年治療費(fèi)用大約40萬(wàn)人民幣，公司的定價(jià)范圍應(yīng)該在其三分之一左右。

    一位尚未獲批的PD-1研發(fā)企業(yè)此前向記者表示，國(guó)產(chǎn)PD-1的價(jià)格年治療費(fèi)用大約在10萬(wàn)人民幣。

    君實(shí)生物的定價(jià)是否會(huì)影響后續(xù)獲批PD-1的價(jià)格？對(duì)此，東方高圣執(zhí)行董事瞿镕接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，未來(lái)還將有進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)PD-1獲批上市。相比君實(shí)生物的價(jià)格，后獲批的PD-1價(jià)格波動(dòng)范圍約為10%至20%。

    國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥加速上市

    近日，國(guó)家藥監(jiān)局披露信息顯示，由信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司研發(fā)生產(chǎn)的PD-1單抗——信迪利單抗注射液（SintilimabInjection）注冊(cè)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

    信迪利單抗注射液是繼特瑞普利單抗注射液之后獲準(zhǔn)上市的又一個(gè)PD-1抗體類(lèi)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新生物制品。據(jù)了解，君實(shí)生物研發(fā)生產(chǎn)的特瑞普利單抗注射液12月17日獲批。特瑞普利單抗注射液獲批的適應(yīng)癥是用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

    國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，黑色素瘤在我國(guó)近年來(lái)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，為發(fā)病率增長(zhǎng)最快的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)病例約20000例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢(shì)。在治療方面，一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。特瑞普利單抗注射液的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達(dá)17.3%，疾病控制率達(dá)57.5%，1年生存率達(dá)69.3%。

    未來(lái)創(chuàng)新藥企將進(jìn)入收獲期。國(guó)家藥監(jiān)局介紹，為落實(shí)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議精神，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在加快國(guó)外抗腫瘤藥品進(jìn)口上市的同時(shí)，積極鼓勵(lì)和支持國(guó)產(chǎn)企業(yè)研發(fā)申報(bào)，并通過(guò)采取早期介入、全程指導(dǎo)、優(yōu)化程序、及時(shí)跟進(jìn)等方式，加快推進(jìn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的注冊(cè)上市。在政策指引下，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)創(chuàng)新生物制品的研發(fā)熱情高漲，已有200余個(gè)抗腫瘤新藥或生物類(lèi)似藥獲批進(jìn)入臨床，部分品種已完成臨床研究，即將申報(bào)上市。

    定價(jià)或影響創(chuàng)新藥企估值

    值得一提的是，國(guó)產(chǎn)PD-1藥物的出現(xiàn)，讓默沙東、施貴寶不約而同地拉低了PD-1的“起步價(jià)”。未來(lái)，國(guó)產(chǎn)PD-1如何定價(jià)備受市場(chǎng)關(guān)注。

    業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，進(jìn)口PD-1降價(jià)銷(xiāo)售，就是為了快速搶占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，擠壓后面獲批上市公司的空間。不過(guò)，PD-1的空間還是非常大，短期內(nèi)應(yīng)該是企業(yè)都有發(fā)展機(jī)會(huì)，難以形成一兩家絕對(duì)壟斷地位。

    不過(guò)，在瞿镕看來(lái)，國(guó)產(chǎn)PD-1價(jià)格確實(shí)會(huì)影響國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企的估值。

    “目前國(guó)家政策持續(xù)調(diào)整，例如4+7城市帶量采購(gòu)。在中國(guó)，以前一些藥過(guò)了專(zhuān)利期還可以維持高利潤(rùn)，但未來(lái)這一局面將改變，即出現(xiàn)專(zhuān)利懸崖現(xiàn)象，這將影響藥企的估值。而國(guó)產(chǎn)PD-1也將面臨這一局面，尤其是之前大家預(yù)期都比較高，但最終定價(jià)低于預(yù)期。這將導(dǎo)致創(chuàng)新藥企的估值系統(tǒng)產(chǎn)生變化。”瞿镕認(rèn)為。