■本報記者 張敏

    仿制藥替代原研藥進程有望加速。

    在近日舉辦的“一致性評價在行動”暨高質(zhì)量仿制藥推進工作研討會上，現(xiàn)為國家衛(wèi)生健康委員會體改司監(jiān)察專員的賴詩卿在做“一致性評價對醫(yī)保支付的意義”發(fā)言時指出，開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，就是鼓勵替代原研。

    值得一提的是，如若仿制藥替代原研藥加速，將大大節(jié)約藥品費用支出。在此次研討會上，一位行業(yè)人士表示，根據(jù)美國仿制藥協(xié)會最新報告，美國90%以上的處方都使用的是仿制藥。2017年，仿制藥為美國的醫(yī)療費用節(jié)省了數(shù)億美元。

    不過，仿制藥替代原研藥是一個多方協(xié)作的結(jié)果，我國并未像國外一樣出現(xiàn)原研藥專利懸崖現(xiàn)象，這和我國的仿制藥仿制水平、仿制速度以及市場環(huán)境也有著一定關(guān)系。

    信立泰副總經(jīng)理趙松萍表示，過去多年，國家招標實施一品雙規(guī)的政策，使得過期的專利藥依然高價大行其道，本土藥低價競爭，這不僅加大國家醫(yī)保的支出，造成浪費，也使得國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的仿制品無法惠及到患者。”

    藥品專利懸崖或?qū)⒌絹?/strong>

    “我國是仿制藥大國，仿制藥品種、品規(guī)數(shù)量巨大，但是原研藥并不存在‘專利懸崖’，即原研產(chǎn)品專利到期之后，卻仍是其銷量的溫室。”河北醫(yī)科大學第三醫(yī)院藥劑科主任劉國強介紹。

    藥品的專利懸崖是指藥品專利到期之后，同類競品、仿制藥出現(xiàn)，原研藥進入市場衰退期，銷量大幅下降。劉國強以立普妥、波立維進行了介紹。2011年11月份，失去專利保護后，立普妥的仿制藥進入市場，2014年超過97%的銷售額來自仿制藥。然而到今天，立普妥在中國的銷售仍增長強勁。波立維在2012年專利到期后，美國銷量快速下滑，出現(xiàn)專利懸崖；但中國波立維銷量則呈持續(xù)上升趨勢。“波立維全球下滑的同時，中國貢獻了全球銷量的70%”。

    究其原因，劉國強認為是多數(shù)國產(chǎn)仿制藥藥品質(zhì)量與原研藥存在較大差距。除了在質(zhì)量上、療效上不一致，另外國內(nèi)的仿制水平、仿制速度還跟不上。質(zhì)量保證是仿制藥品在美國占比較高的基礎(chǔ)。

    在此背景下，國家推出了醫(yī)藥行業(yè)的供給側(cè)改革，即推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（簡稱仿制藥一致性評價）。作為我國醫(yī)藥行業(yè)的一項重大工程，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的推進也將加快我國由制藥大國向制藥強國跨越。截至目前，國家藥監(jiān)部門已經(jīng)公布四批45個品規(guī)通過一致性評價的仿制藥品。

    仿制藥獲得力挺

    如何讓通過仿制藥一致性評價的品種落地，這是企業(yè)所關(guān)心的。

    2018年4月份，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》中，明確提出：“促進仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄”。

    對于《意見》的出臺，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長、中國藥學會理事長孫咸澤如此評價：“不僅對促進仿制藥研發(fā)提升仿制藥質(zhì)量療效進一步明確方向和要求，同時在仿制藥市場準入、臨床使用、醫(yī)保銜接、專利許可、稅收定價、政策等方面都給予了充分的支持和保障。這可謂是仿制藥發(fā)展歷史上里程碑式文件。”

    在國家出臺上述意見后，多地也對通過仿制藥一致性評價的藥品予以力挺。

    據(jù)不完全統(tǒng)計，目前已經(jīng)有12地發(fā)文力挺通過仿制藥一致性評價的品種。

    6月22日，湖北省衛(wèi)計委發(fā)布了《關(guān)于進一步做好全省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品供應(yīng)保障工作的通知》，其中明確提出，各地應(yīng)優(yōu)先配備使用通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，促進仿制藥替代使用。

    6月25日，天津市衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施方案》。市藥品集中采購機構(gòu)及時按藥品通用名編制采購目錄，將新上市仿制藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。值得一提的是，天津市衛(wèi)計委在醫(yī)保支付方面，也提出了方案，包括：合理制定醫(yī)保藥品支付標準，逐步實現(xiàn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付，促進仿制藥替代使用。

    未來，通過仿制藥一致性評價的品種有望借勢實現(xiàn)趕超原研藥。

    據(jù)福建省藥品采購平臺公布的2018年4月份、5月份藥品采購銷售金額排名前20的名單，樂普藥業(yè)的帥信，反超原研藥的波立維，并持續(xù)了2個月。

    業(yè)內(nèi)人士看來，未來，通過仿制藥一致性評價的品種將有望繼續(xù)對原研藥市場展開進攻，市場份額有望進一步擴大。

    仍待政策突破

    盡管出臺了一系列政策，但仿制藥一致性評價、推動仿制藥進醫(yī)療機構(gòu)仍然是“任重道遠”。其中藥品招標過程中的一品兩規(guī)、醫(yī)保支付等更是企業(yè)關(guān)注的焦點。

    一品兩規(guī)，指的是同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1種-2種，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

    “為什么醫(yī)療機構(gòu)招標的時候出現(xiàn)一品兩規(guī)，就是因為原研藥和仿制藥在療效上有差距療效。”上述行業(yè)人士表示。

    不過，久而久之，行業(yè)也形成了一種思維慣性，即“雙規(guī)”中一規(guī)必須是外資藥。“國家在力推仿制藥一致性評價，通過的品種意味著在療效上和原研藥相比差不多。因此在招標的過程中必須突破這種思維”。一位藥企人士表示。

    此外，國家衛(wèi)生健康委員會體制改革司督導(dǎo)處處長朱永峰介紹，未來國家希望通過醫(yī)保的激勵作用促進仿制藥的使用。過去醫(yī)保支付是按比例報銷，價格越高報銷的金額越高，改革以后，將允許仿制藥與其原研藥按照同等標準報銷，促進公平競爭。