本報記者 趙彬彬

    國內首個活性生物骨產品在日前獲得國家藥監局批準后，正海生物又有新消息宣布。10月20日晚間，正海生物公告稱，“目前生產車間在硬件方面已經基本準備完成，接下來會進行生產所需的一系列調試，隨后會申請生產許可證。”

    北大人民醫院創傷骨科主任醫師、活性生物骨臨床研究負責人黨育表示，“如果在安全性上相當，在效果上又有優勢的話，醫生可能會更愿意使用公司的產品。”

    每年因為創傷、感染和骨疾病等原因會出現大量的骨折及骨缺損患者，隨著人口老齡化進程的加速，患者數量還在逐年攀升。目前，骨缺損臨床治療中常用的材料一般有自體骨、同種骨、人工合成骨等。其中自體骨療效好但來源受限，且需要再次取骨會造成二次創傷，同種骨可能會有排異反應及感染性疾病傳播風險，而人工合成骨則無骨誘導因子，不能促進骨組織再生。

    活性生物骨是由異種骨經一系列處理后制成的骨支架材料（主要成分為羥基磷灰石和膠原蛋白），與具有膠原特異結合能力的重組人骨形態發生蛋白（rhBMP-2）結合而成的骨修復材料。黨育介紹說，與其他已在臨床上應用的產品相比，正海生物的活性生物骨產品由骨材料和BMP共同組成，在產品溝通和作用機理方面都是獨具創新的，臨床結論顯示，該產品更有利于在缺損部位占位的同時，誘導細胞快速長入，從而完成骨缺損修復。

    活性生物骨的研發門檻較高。正海生物自2005年開始投入研發，至今已達十余年。該產品獲批填補了國內市場空白，也為國內骨損傷治療提供了新的修復材料。研發難度也成為正海生物一個護城河。黨育表示，在正常無疫情影響的情況下，作為一個骨科產品的臨床試驗，考慮到前后準備以及統計分析等，估計需要兩三年時間。

    盡管活性生物骨在國內尚未上市銷售，但其在國外已經有較多應用。美敦力的InfuseBone銷售額峰值曾接近10億美元。太平洋證券研報認為，正海生物的活性生物骨克服了美敦力的InfuseBone因BMP-2濃度過高導致異位骨生成等并發癥的副作用，性能更優，銷售前景更為良好。

（編輯 張鈺鵬 白寶玉）