本報記者 許林艷

    近日，悅康藥業集團股份有限公司（以下簡稱“悅康藥業”）子公司北京悅康科創醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“悅康科創”）、杭州天龍藥業有限公司（以下簡稱“杭州天龍”）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的關于YKYY029注射液用于治療高血壓的《藥物臨床試驗批準通知書》，悅康藥業將開展本品I期臨床試驗。

    YKYY029注射液是悅康科創和杭州天龍自主開發的靶向AGT基因的小干擾核糖核酸（siRNA）藥物，具有全新的序列，并采用了悅康藥業自主研發的siRNA序列全新修飾模板，悅康藥業享有全球獨占權益。YKYY029注射液作為一款siRNA藥物，其獨特之處在于偶聯了悅康藥業自主研發的、具有完全自主知識產權的GalNAc遞送系統。該系統已獲得國家知識產權局發明專利授權，并同步完成了PCT國際申請，能夠實現高效的肝靶向遞送。YKYY029注射液通過siRNA的干擾沉默機制，從源頭靶向沉默AGTmRNA，有效阻斷AGT蛋白的合成。AGT蛋白作為腎素-血管緊張素-醛固酮系統（Renin-angiotensin-aldosteronesystem，RAAS）的上游蛋白，抑制其表達將從根本上抑制RAAS系統升高血壓的作用，從而降低血壓。臨床前研究結果顯示，YKYY029注射液在體內、外均顯示了顯著的靶基因AGT抑制活性；在自發高血壓食蟹猴模型藥理試驗中，試驗期間自發高血壓食蟹猴的收縮壓（SBP）均控制和維持到了正常血壓狀態，在試驗終點對SBP仍可維持>20mmHg的降幅；在SD大鼠和食蟹猴的重復給藥毒性試驗中，未見不良反應劑量（NOAEL）均為高劑量組，顯示了良好的安全性和耐受性。本品相關研究論文已在國際知名期刊《MolecularTherapyNucleicAcids》正式發表。

    該新藥臨床試驗申請獲得NMPA批準是悅康藥業新藥研發的階段性成果，是悅康藥業新藥研發能力的重要體現，將進一步夯實悅康藥業在心腦血管疾病領域的競爭優勢。

（編輯 張明富）