本報訊 （記者李雯珊）在流感高發季，醫院發熱門診常常人滿為患，排隊數小時只為等待一次流感檢測，這是不少患者的真實寫照。近日，IVD（體外診斷）領域一則重磅消息，為改變這一現狀帶來了曙光——河北吉宣生物科技有限公司（以下簡稱“吉宣生物”）研發的甲型/乙型流感病毒抗原家用自測試劑盒，正式獲得國家藥品監督管理局頒發的注冊證。這不僅是國內家用非新冠呼吸道感染檢測的首次突破，更標志著困擾大眾多年的甲乙流消費者自測難題，正迎來全新的解決方式。

    家庭自測甲乙流試劑盒的獲批，無疑是給甲乙流居家自測可行性的簽發“通行證”。這款試劑盒采用先進的免疫層析技術，通過優化抗體特異性，結合大量臨床樣本驗證，即便在感染初期病毒載量較低的情況下，也能精準檢出陽性信號，其靈敏度與醫院核酸檢測高度一致。在操作上，它充分考慮了普通消費者的使用場景：用戶僅需采集少量鼻拭子或咽拭子樣本，15分鐘內就能通過顯色條帶判讀結果，真正實現“零門檻”操作。

    然而，市場的規范需要多方共同維護。部分藥房或商家將非自測類產品違規銷售給消費者，對此，國家法律早已劃出紅線：根據《醫療器械監督管理條例》，違規銷售非自測體外診斷試劑，要接受相應的處罰；而《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》明確規定，醫療器械零售企業在網絡平臺將非消費者自行使用的醫療器械售予個人，將面臨沒收違法所得、醫療器械等處罰，情節嚴重者，企業負責人還將被實施市場禁入。

    從市場角度看，吉宣生物試劑盒的獲批，更是開啟了中國居家健康管理的新篇章。過去，流感檢測產品主要局限于具備檢驗資質的醫療機構，普通消費者獲取檢測服務極為不便；而如今，這款試劑盒成為首款可合規供應至鄉鎮衛生院、基層診所、藥店乃至網絡平臺的流感檢測試劑，極大拓寬了獲取渠道。隨著未來更多合規自測產品的上市，居家自測或將成為大眾應對常見疾病的“標配”，重塑整個醫療檢測市場的格局。

（編輯 郭之宸）