近期中醫(yī)藥由于在治療新冠肺炎方面具有有效性而廣受關(guān)注，隨著全球疫情發(fā)酵，包括“三藥三方”在內(nèi)的中醫(yī)藥出征海外馳援救治。盡管有效性已被證明，中醫(yī)藥在海外要進(jìn)入醫(yī)院抗疫卻并不容易，部分向國(guó)際捐贈(zèng)的中醫(yī)藥出現(xiàn)未被接受的情況。

    事實(shí)上，中醫(yī)藥出海一直困難重重。主要有兩方面的原因，一方面，中醫(yī)藥在國(guó)外認(rèn)可度不高，部分國(guó)家的法律不認(rèn)可中醫(yī)藥的地位；另一方面，中醫(yī)藥較難取得外國(guó)的藥品認(rèn)證證書(shū)，無(wú)法作為藥品進(jìn)入這些國(guó)家醫(yī)療系統(tǒng)。事實(shí)上，大多數(shù)國(guó)家將中成藥、中藥飲片歸為膳食補(bǔ)充劑或健康食品而并非藥品，而且主要集中在一些華人和國(guó)際友人開(kāi)設(shè)的中醫(yī)館、針灸房，提供給需要服用的人。

    認(rèn)可度的問(wèn)題，是長(zhǎng)期需要努力的方向。中醫(yī)藥在治療新冠肺炎上被證明有效率超過(guò)90%，是個(gè)塑造國(guó)際信譽(yù)的好時(shí)機(jī)。

    中醫(yī)藥國(guó)際化是個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程，目前除了采用贈(zèng)送、售賣(mài)抗疫物資等方式進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)外，還可以通過(guò)中醫(yī)師馳援、分享中醫(yī)防治方案等方式宣傳中醫(yī)文化，逐漸提高國(guó)際對(duì)中醫(yī)的認(rèn)同。此外，將中醫(yī)藥治療新冠肺炎的臨床研究成果，在國(guó)際權(quán)威期刊中發(fā)表，也能夠使國(guó)際學(xué)術(shù)界認(rèn)識(shí)中醫(yī)藥療效并逐漸形成共識(shí)。

    針對(duì)中醫(yī)藥難拿下進(jìn)口國(guó)藥品認(rèn)證的問(wèn)題，則需要法律法規(guī)、行政審批層面的改變，也亟需優(yōu)化并運(yùn)行一套關(guān)于中藥新藥認(rèn)證審批的系統(tǒng)。

    事實(shí)上，即使在國(guó)內(nèi)中藥新藥品獲批注冊(cè)也非易事，近年我國(guó)中藥新藥年獲批數(shù)量逐年減少。有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2015~2019年獲批上市的中藥新藥僅14件，其中2015年審批通過(guò)7件，2016年2件，2017年1件，2018年2件，2019年2件。

    中藥新藥上市獲批難，導(dǎo)致了市場(chǎng)上中藥創(chuàng)新不足、低水平重復(fù)等問(wèn)題，阻礙行業(yè)發(fā)展，從而成為中藥國(guó)際化進(jìn)程的絆腳石。

    針對(duì)中藥新藥的審批，有關(guān)部門(mén)一直在努力優(yōu)化管理，近期已有提速跡象。3月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公布《藥品注冊(cè)管理辦法》，自7月1日起施行。在中藥領(lǐng)域，中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類(lèi)。

    為鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新，《辦法》明確國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)研究方法研制中藥，建立和完善中藥特點(diǎn)的注冊(cè)分類(lèi)和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新，同時(shí)注重對(duì)中藥資源的保護(hù)，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。后續(xù)，將制定中藥注冊(cè)管理的專(zhuān)門(mén)規(guī)定，更好地促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

    但中藥新藥獲批較難，根本原因是中藥質(zhì)量審批標(biāo)準(zhǔn)落后，根源則是中藥有效成分和作用機(jī)制不明確、可控性差。而這也正是中藥難通過(guò)外國(guó)藥品審批的原因所在。因?yàn)椴煌谖麽t(yī)的單藥療效特性，臨床及檢驗(yàn)審批簡(jiǎn)單、技術(shù)也相對(duì)成熟，中成藥藥方組成復(fù)雜，作用機(jī)理常常是幾味藥品協(xié)同作用的結(jié)果，因此國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際上缺乏一套快速驗(yàn)證中成藥質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。

    也正是這個(gè)原因，國(guó)內(nèi)對(duì)中藥新藥的審批注重臨床實(shí)踐。方法是從臨床需求出發(fā)，找出確有臨床優(yōu)勢(shì)和豐富臨床數(shù)據(jù)積累的中醫(yī)候選方藥，通過(guò)詳實(shí)、可信中醫(yī)藥特色明確的研究，證明藥品的價(jià)值，進(jìn)而獲得監(jiān)管方的認(rèn)可，獲得批準(zhǔn)上市。但國(guó)內(nèi)的這套驗(yàn)證中成藥質(zhì)量和價(jià)值的標(biāo)準(zhǔn)，缺乏國(guó)際間互認(rèn)的渠道。所以中藥因不適應(yīng)外國(guó)現(xiàn)代新藥研發(fā)評(píng)審系統(tǒng)，而難以以藥品的身份獲得進(jìn)入該國(guó)或地區(qū)醫(yī)院的通行證。

    因此，從長(zhǎng)期來(lái)看，中成藥要進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)，除推廣中醫(yī)理論文化外，還亟需出臺(tái)、優(yōu)化管理一套針對(duì)中成藥的涵蓋藥性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)等標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的系統(tǒng)評(píng)審科學(xué)，同時(shí)這套系統(tǒng)還需與現(xiàn)代國(guó)際普遍認(rèn)可的現(xiàn)代新藥研發(fā)評(píng)審系統(tǒng)接軌、互認(rèn)。既可以方便優(yōu)化管理國(guó)內(nèi)中藥新藥的審批流程，也可以簡(jiǎn)化中成藥出海的驗(yàn)證成本，從而為中成藥打開(kāi)海外市場(chǎng)奠定基礎(chǔ)。